Кабмин утвердил Порядок рекламы лекарств и медизделий - Medical Pharm Group

Председатель Кабинета министров Акылбек Жапаров постановлением от 27 сентября 2024 года №589 утвердил Порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

Распространение и размещение рекламы осуществляется в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах и в организациях здравоохранения.

К рекламе не относятся:

1) логотип, торговое или международное непатентованное название (МНН), нанесенные на промышленную продукцию (за исключением нанесения на бумажный носитель, воспроизводимые в видео роликах, а также в сети Интернет);

2) инструкция по медицинскому применению (далее — листок-вкладыш), научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) корреспонденция, которая может сопровождаться не относящимися к рекламе материалами, необходимыми для решения особых вопросов в отношении определенного лекарственного средства или медицинского изделия;

4) основанные на фактах информативные сведения и справочный материал, например, относительно изменений упаковки, предупреждений о побочных реакциях в качестве составной части общих мер соблюдения предосторожности при приеме лекарственных препаратов или использовании медицинских изделий и прайс-листы при условии, что в них не содержится рекламных утверждений;

5) информация, касающаяся здоровья человека или болезней, при условии, что нет никакой ссылки, даже косвенной, на лекарственные средства или медицинские изделия;

6) информация о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство.

Постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования (газета «Эркин Тоо» от 4 октября 2024 года №77).

Порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее — Порядок) определяет порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящем Порядке используются следующие термины и определения:

1) государственный уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее — экспертная организация) — организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения;

2) заявитель — физическое или юридическое лицо или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;

3) медицинские представители — это специалисты, осуществляющие продвижение лекарственных средств и медицинских изделий путем их презентации медицинским и фармацевтическим работникам и другим лицам, способным потенциально увеличить прибыль компании-производителя продукта;

4) научно-информационный материал — сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделии, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

5) раскадровка — последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видеороликов и рекламных баннеров;

6) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее — реклама) — информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, способствующая их продвижению и реализации;

7) рекламный аудиоролик — аудиопроизведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на радио, телевизионных каналах и интернет-ресурсах;

8) рекламный баннер — одно или ряд тексто-графических изображений рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемый на интернет-ресурсах;

9) рекламный видеоролик — аудиовизуальное произведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на телевизионных каналах и интернет-ресурсах;

10) рекламный материал — документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы на соответствие требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения;

11) рекламный модуль — тексто-графическое сообщение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, выполненное на бумажном носителе (листовка, лифлет и другое) и распространяемое в организациях здравоохранения или размещаемое в печатных средствах массовой информации;

12) рекламораспространитель — физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами.

Глава 2. Продвижение на рынок

3. Распространение и размещение рекламы осуществляется в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах и в организациях здравоохранения.

4. К рекламе не относятся:

6) информация о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство.

Глава 3. Требования к рекламным материалам

5. Реклама должна:

— быть распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств за исключением QR-кодов, которые могут наноситься в случае невозможности размещения полного текста листка-вкладыша;

— исключать сравнения с другими лекарственными средствами;

— не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

6. Рекламные материалы лекарственного средства и медицинского изделия должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными, сбалансированными, современными, доказательными и иметь соответствующую иллюстрацию к рекламному тексту, предоставляться на кыргызском и русском языках.

7. Реклама не должна содержать материалов, которые:

— создают впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

— содержат утверждения о том, что действие лекарственного средства или использование медицинского изделия гарантировано;

— представляют лекарственное средство или медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов;

— позволяют предположить, что состояние здоровья человека может быть улучшено или ухудшено в результате приема или отказа от приема данного средства (не распространяется на вакцинацию);

— используют детей, их изображения или голоса в рекламе, за исключением лекарственных средств для детей;

— содержат информацию, обращенную непосредственно к несовершеннолетним;

— имеют ссылки на рекомендации или образы ученых, медицинских и фармацевтических работников, излечившихся пациентов или лиц, которые не относятся к этим категориям, но в связи с их известностью могут поощрить применение лекарственного средства или медицинского изделия;

— позволяют предположить, что безопасность или эффективность лекарственного средства или медицинского изделия обусловлена его природным происхождением;

— вводят в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства или медицинского изделия;

— могут с помощью описания или подробной демонстрации истории болезни привести к ошибочному самодиагнозу;

— используют неуместные, вызывающие тревогу или вводящие в заблуждение термины, живописные изображения изменений в человеческом организме, вызванные заболеванием, травмой или действием лекарственного средства или медицинского изделия на организм человека или его части;

— содержат утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных состояний, которые требуют применения рекламируемого лекарственного средства или медицинского изделия, либо утверждения, создающего у здорового человека впечатления о необходимости применения рекламируемого лекарственного средства или медицинского изделия;

— сравнивают лекарственное средство/медицинское изделие с другими лекарственными средствами/медицинскими изделиями;

— содержат ссылки на конкретные случаи излечения после применения рекламируемого лекарственного средства или медицинского изделия;

— содержат указания на возможность использования любых форм материального поощрения, за исключением скидок, в случае приобретения рекламируемого лекарственного средства или медицинского изделия;

— содержат рекомендации государственных органов и иных организаций, используемых в целях усиления рекламного эффекта.

8. Запрещается:

— реклама наркотических, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, за исключением специализированных печатных изданий, перечень которых утверждается экспертной организацией, а также в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий;

— реклама лекарственных средств или медицинских изделий, применяемых при тяжелых состояниях, лечить которые может только квалифицированный врач;

— реклама незарегистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств или медицинских изделий;

— распространение в целях рекламы образцов лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

— использование научной деятельности и санитарного просвещения в заведомо рекламных целях.

9. Реклама подразделяется на рекламу, предназначенную для медицинских и фармацевтических работников и рекламу среди населения.

10. Требования к рекламе, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников:

реклама, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников, допускается в специализированных изданиях, через справочно-информационные центры, на конференциях, симпозиумах, выставках и иных мероприятиях, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики;

реклама, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников, должна полностью соответствовать утвержденному экспертной организацией листку-вкладышу, а также перечню научных данных.

Если в рекламном объявлении опущены полные сведения о лекарственном средстве, необходимо сделать ссылку на источник получения информации. Независимо от формы, реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств.

11. Цитаты, так же как таблицы и другие иллюстративные материалы, взятые из медицинских журналов или других научных изданий, должны воспроизводиться и сопровождаться точными ссылками на первоисточник.

12. В организациях здравоохранения и образовательных организациях в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий или дистрибьюторов, за исключением проведения плановых совещаний организаций здравоохранения, научно-практических конференций или специализированных семинаров.

13. Требования к рекламе среди населения:

реклама для населения должна оказывать информационную помощь людям в принятии рационального решения по использованию зарегистрированных лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, и медицинских изделий;

реклама, предназначенная для населения, должна излагаться в доступной форме и содержать следующие сведения:

1) торговое наименование;

2) МНН или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

3) основные показания к применению;

4) возрастные ограничения препаратов, применяемых для детей;

5) основные меры предосторожности, противопоказания;

6) особые указания в отношении применения детьми, беременными женщинами, а также в период кормления грудью (при наличии);

7) наглядную и понятную рекомендацию перед применением о необходимости ознакомления с листком-вкладышем, а также обращаться к медицинскому работнику или в экспертную организацию при выявлении побочных реакций;

8) название, адрес производителя или торгового представителя в Кыргызской Республике;

9) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения.

Реклама, предназначенная для телеканалов и интернет-ресурсов, содержит информацию, указанную в подпунктах 1, 3-9, для радиоканалов — информацию, указанную в подпунктах 1, 3, 5, 7, 9 настоящего пункта.

14. Если используется непрофессиональный язык, информация должна соответствовать одобренным научным данным о медико-биологических свойствах препарата или другим законодательно определенным научным данным.

Глава 4. Порядок предоставления рекламных материалов

15. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения экспертной комиссии.

16. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения заявитель предоставляет в экспертную комиссию следующие документы и материалы:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку;

2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на кыргызском и русском языках (модуль, научная статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы).

Идентичные тексты рекламного материала, отличающиеся по размерам на бумажном носителе, могут использоваться за тем же заключением о соответствии рекламы требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения, которое было выдано ранее экспертной комиссией.

Размещение на одном рекламном материале допускается только в отношении нескольких лекарственных средств из одной фармакологической группы.

17. Экспертная комиссия после приема документов в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию заявления и вносит сведения в информационную систему.

18. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 30 рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит экспертную оценку рекламных материалов на соответствие требованиям законодательства Кыргызской Республики и настоящего Порядка.

19. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения и настоящего Порядка, обнаружения недостоверных данных (сведений), экспертная комиссия направляет заявителю письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения письма.

20. Срок устранения заявителем замечаний не входит в общий срок проведения оценки рекламных материалов.

21. При непредоставлении заявителем ответа на письмо экспертной комиссии или неустранении выставленных замечаний в установленные сроки экспертная комиссия направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов.

22. Результат проведения оценки рекламных материалов оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов на соответствие требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения по форме, утвержденной уполномоченным органом (далее — акт).

23. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения по форме согласно приложению 2 к настоящему Порядку или мотивированный отказ в письменном виде.

По завершении проведения оценки рекламных материалов экспертная комиссия возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на кыргызском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом уполномоченного органа «Согласовано» с указанием номера и даты акта экспертной оценки.

Глава 5. Этические критерии рекламы

24. При рекламировании требуется учитывать этические критерии, установленные настоящим Порядком.

25. Требования настоящей главы распространяются на производителей, дистрибьюторов, медицинских и фармацевтических представителей, медицинских и фармацевтических работников, учебные заведения, профессиональные ассоциации, потребителей, профессиональные и общественные средства массовой информации.

26. Не допускается реклама лекарственных средств и медицинских изделий, отпускаемых по рецепту врача, направленных на лиц, не являющихся медицинскими работниками.

27. Требования предыдущего пункта не распространяются на продвижение иммунобиологических лекарственных средств, используемых в программах вакцинации, проводимых в соответствии с календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.

28. Не допускается использование лекарственных средств в качестве призов и поощрений.

29. Фармацевтические компании обязуются информировать своих представителей, других своих сотрудников и дистрибьюторов, с которыми работают о том, что они должны придерживаться требований настоящего Порядка.

30. Материалы, используемые при рекламе, должны базироваться на данных, утвержденных при регистрации в Кыргызской Республике.

31. Медико-фармацевтическая информация, которая предоставляется медицинским работникам, не должна:

— предоставлять неправдивые или умышленно искаженные факты и/или данные в отрыве от контекста, что может ввести в заблуждение;

— искусственно преувеличивать эффекты лекарственного средства или медицинского изделия;

— содержать утверждения о полном отсутствии у лекарственного средства нежелательных эффектов;

— содержать утверждения, которые непосредственно или опосредованно заявляют о 100% эффективности и/или безопасности лекарственного средства;

— содержать определения «безопасный» без детального обоснования его применения;

— содержать определение «новый» по отношению к лекарственному средству или медицинскому изделию, после регистрации которого прошло более 2 лет;

— наносить любой вред репутации лекарственных средств/медицинских изделий или фармацевтических компаний;

— содержать данные, которые создают впечатление, что медицинская консультация или хирургическая операция не является обязательной при применении рекламируемого лекарственного средства или медицинского изделия.

32. Использование рекламных материалов третьих лиц в своих рекламных материалах недопустимо со стороны фармацевтической компании.

33. При ссылках на проведение исследования необходимо точно обозначить дату, источник и автора исследования.

34. В случае проведения исследования в отношении рекламируемого лекарственного средства и медицинского изделия на животных — реклама должна содержать указание об этом.

35. Фармацевтическая компания несет персональную ответственность за полноту, достоверность предоставляемых экспертной организации рекламных материалов. Фармацевтическая компания назначает лицо, ответственное за контроль рекламной информации, которое отвечает за предоставление образцов рекламы и информации по требованию экспертной организации.

36. Медицинские представители должны иметь медицинское образование и должны быть соответствующим образом подготовлены.

Они должны владеть научными данными в объеме, достаточном для того, чтобы предоставлять точную и полную информацию о лекарственных средствах и медицинских изделиях, которые они рекламируют.

37. Руководители фармацевтических компаний ответственны за начальную и последующую подготовку медицинских представителей, в частности, инструктирование по вопросам этичного поведения, принимая во внимание требования настоящего Порядка.

38. Медицинские представители должны предоставлять медицинским и фармацевтическим работникам полную и непредвзятую информацию по каждому из рассматриваемых лекарственных средств или медицинских изделий.

39. Руководители фармацевтических компаний несут ответственность за заявления и деятельность своих медицинских представителей при рекламировании на территории Кыргызской Республики. Медицинские представители не должны оказывать побуждающего воздействия на медицинских и фармацевтических работников.

40. Фармацевтические компании могут предоставлять полную, объективную, точную и подтвержденную информацию в виде справочной, медицинской литературы, научных журналов во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций или специализированных семинаров, научно-информационного материала, листка-вкладыша.

41. К нарушениям этики рекламирования относятся:

1) предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера (в том числе оплата развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, заключение соглашений, организация конкурсов, акций и др.);

2) предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением случаев, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики;

3) побуждение к выписыванию лекарственных средств и медицинских изделий на рецептурных бланках неустановленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями лекарственных средств и медицинских изделий;

4) организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж.

42. Бесплатные образцы лекарственных средств разрешается предоставлять лицам, уполномоченным назначать лекарственные средства, при соблюдении следующих условий:

— образцы должны предоставляться только после письменного запроса получателя, на котором имеются подпись и дата;

— лица, которые предоставляют образцы, должны иметь систему контроля и учета;

— каждый образец должен быть идентифицирован с продуктом, поставленным на рынок, и обозначен как бесплатный образец лекарственного средства и медицинского изделия с запретом на использование, перепродажу.

43. Могут представляться бесплатные образцы только зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Данное требование не распространяется на случаи проведения клинических исследований.

44. Постмаркетинговые научные исследования и наблюдения не должны быть использованы в качестве замаскированной формы содействия продвижению лекарственных средств и медицинских изделий на рынок.

45. Результаты постмаркетинговых научных исследований и наблюдений не могут быть использованы в рекламе для населения и медицинских работников, если полученные в соответствии с ними данные о расширенных показаниях не утверждены экспертной организацией.

46. Результаты текущих исследований или результаты исследований, находящихся в стадии анализа и обработки, не должны представляться как окончательные.

47. В информационных материалах, касающихся результатов постмаркетинговых научных исследований и наблюдений, следует указывать торговую марку лекарственного средства или наименование медицинского изделия, МНН. При ссылках на эти результаты в публикациях или информационных материалах, касающихся воспроизведенных (генерических) препаратов с тем же МНН, следует указывать торговую марку лекарственного средства, явившегося результатом исследования.

48. Медицинские работники могут в качестве консультантов предоставлять фармацевтическим компаниям следующие услуги, получая за них оплату:

— проведение тематических исследований, связанных с лекарственным средством или медицинского изделия производства компании;

— презентации на информационно-образовательных мероприятиях, организованных фармацевтическими компаниями (семинарах, конференциях, круглых столах и т.д.).

49. Медицинский работник может рассматриваться как консультант, если:

— существует письменное трудовое соглашение, подписанное двумя сторонами, которое содержит четкое описание консультативных услуг, которые будут предоставляться;

— отбор консультантов производится на основе уровня подготовки медицинских работников и способности достичь образовательной или научной цели, поставленной компанией, а не на основе согласия или возможности назначать пациентам лекарственное средство или медицинское изделие производства компании;

— место и обстоятельства встреч с консультантом с целью использования услуг соответствуют назначению консультанта в организациях здравоохранения, образовательных организациях до и последипломного медицинского образования.

Приложение 1
к Порядку осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
Заявление

Заявитель ___________________________________________________________________

юридический адрес ___________________________________________________________

телефон ____________________________________________________________________

адрес электронной почты заявителя _____________________________________________

представитель заявителя ______________________________________________________

(ФИО, должность, доверенность прилагается)

телефон ____________________________________________________________________

факс _______________________________________________________________________

адрес электронной почты ______________________________________________________

просим Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики провести оценку рекламных материалов:

лекарственного средства o

медицинского изделия o

на соответствие законодательству Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Торговое наименование: _______________________________________________________

международное непатентованное название (при наличии) ___________________________

____________________________________________________________________________

лекарственная форма, дозировка, фасовка _______________________________________

____________________________________________________________________________

условия отпуска _________________________________________ при этом сообщаем, что

указанное лекарственное средство/медицинское изделие зарегистрировано в Кыргызской

Республике.

Регистрационное удостоверение № ______________ «___» _____________________ года.

Лекарственное средство/медицинское изделие прошло оценку качества в Кыргызской

Республике. Сертификат соответствия № __________, дата «___» ____________________,

выдано _____________________________________________ наименование организации.

К заявлению прилагаем: утвержденные листок-вкладыш и макет Департаментом

лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения

Кыргызской Республики, копию регистрационного удостоверения, рекламу на бумажном

носителе на кыргызском и русском языках в 3 экземплярах (модуль, статья, раскадровка

видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных

носителях в формате PDF на кыргызском и русском языках (необходимое подчеркнуть);

видео-, аудиозапись рекламы на кыргызском и русском языках при размещении рекламы

на телевизионных каналах и радио (необходимое подчеркнуть). При необходимости

предоставить ссылки в бумажном варианте.

Приложение 2
к Порядку осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Наименование заявителя
Юридический адрес
Контактные данные
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Кыргызской Республики в области здравоохранения

Представленные рекламные материалы в виде ______________________________________

______________________________________________________________________________

на лекарственный препарат/медицинское изделие __________________________________,

лекарственная форма ______________________, дозировка __________________________,

РУ ____________________________________.

Соответствуют/не соответствуют законодательству Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Рекламный материал может распространяться среди населения/медицинских работников.

Примечание:

(*) не является разрешением для индивидуального посещения врачей;

(**) за несовпадение материалов рекламного носителя с материалами, предоставленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели, рекламопроизводители и рекламораспространители.