Министерство здравоохранения вынесло на общественное обсуждение проект постановления о совершенствовании процедур государственной регистрации лекарственных средств.
Ключевые изменения касаются упрощенного допуска препаратов, уже одобренных авторитетными регуляторами — FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония), Swissmedic (Швейцария), MHRA (Великобритания), а также включенных в перечень преквалифицированных препаратов ВОЗ. Для таких лекарств вводится ускоренная процедура регистрации сроком до 10 дней.
Для орфанных препаратов — средств от редких заболеваний — допускается представление резюме доклинических и клинических данных вместо полного пакета исследований. Также упрощаются требования к маркировке: разрешается использование макетов упаковки на английском языке, самоклеящихся этикеток на государственном языке и QR-кодов с информацией о препарате.
Дополнительно уточняется структура экспертизы и расширяется перечень случаев, когда лабораторные испытания не проводятся. Образцы препаратов должны предоставляться в течение 45 дней после подтверждения оплаты.