Кабмин утвердил Порядок обеспечения прослеживаемости лекарств и медицинских изделий

Председатель Кабинета министров Акылбек Жапаров постановлением от 7 октября 2024 года № 604 утвердил Порядок обеспечения прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий.

Установлено, что со дня вступления в силу настоящего постановления разрешается оптовая и розничная реализация без регистрации кодов цифровой маркировки в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» исключительно для лекарственных средств и медицинских изделий, не подлежащих прослеживанию.

Департаменту лекарственных средств и медицинских изделий поручено к моменту вступления в силу постановления утвердить критерии лекарственных средств и медицинских изделий, не подлежащих прослеживанию.

Постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования.

Порядок обеспечения прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий:

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет требования к процессу прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий, производимых, ввозимых и реализуемых на территории Кыргызской Республики, к участникам оборота лекарственных средств и медицинских изделий, порядок регистрации участников оборота в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» и информационного обмена участников оборота, порядок предоставления кодов цифровой маркировки участникам оборота в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий», требования к нанесению кода цифровой маркировки на лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие прослеживаемости, порядок предоставления сведений в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» о вводе лекарственных средств и медицинских изделий в оборот, находящихся в обороте и выводе из оборота, и внесения в них изменений.

2. Для целей настоящего Порядка используются следующие понятия:

1) агрегирование — документальное подтверждение иерархического отношения между наружной упаковкой, имеющей уникальный идентификационный код, и содержащимися в ней произведенными продуктами, также имеющими уникальный идентификационный код, для усовершенствования рабочих процессов, связанных с сериализацией и предусматривающих обмен данными и/или выполнение требований нормативных документов;

2) сериализация — процесс и результаты определения, присвоения и нанесения уникальных кодов на упаковку продукции;

3) ввод в оборот лекарственных средств и медицинских изделий — первичная регистрация кода цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий в системе прослеживаемости;

4) вывод из оборота лекарственных средств и медицинских изделий — прекращение действия регистрации кода цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий в системе прослеживаемости в отношении конкретной единицы лекарственного средства и медицинского изделия при достижении конечного потребителя или уничтожении;

5) первичная (внутренняя) упаковка — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

6) вторичная (наружная или потребительская) упаковка — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

7) групповая упаковка — упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода упаковки лекарственного средства, также называемого GTIN (Global Trade Item Number) — глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров, наносится на упаковку товара по стандартизированным правилам в виде штрихового кода) вторичных (а при их отсутствии — первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении, и образующая самостоятельную транспортную единицу. На групповую упаковку наносится код агрегации. Групповая упаковка может включать транспортные упаковки меньшего размера (объема);

8) индивидуальный номер упаковки (код сериализации) — последовательность символов, уникально идентифицирующая вторичную упаковку лекарственного средства и упаковку медицинского изделия в рамках одного кода товара;

9) код упаковки лекарственного средства и медицинского изделия (GTIN) — код, присваиваемый ассоциацией GS1 (GS1 — ведущая международная организация, которая управляет многоотраслевой системой товарной нумерации. GS1 разрабатывает стандарты штрихового кодирования и решения, направленные на повышение эффективности и прозрачности цепей поставок во всем мире) лекарственному средству и медицинскому изделию в соответствии с правилами, установленными GS1, обеспечивающий учет лекарственного средства и медицинского изделия в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий и глобальном каталоге GS1;

10) код цифровой маркировки — уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде двумерного штрихового кода Data Matrix (код Data Matrix — двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе);

11) код агрегации — последовательность символов, представляющая собой уникальный экземпляр групповой упаковки;

12) цифровая маркировка — нанесение кода цифровой маркировки на упаковку лекарственного средства и медицинского изделия;

13) протокол передачи данных — формализованный набор требований к структуре информационных сообщений и алгоритму обмена сообщениями между программами и/или устройствами;

14) статус кода цифровой маркировки — состояние кода прослеживаемости, определяемое информационной системой «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий», которое изменяется при реализации процессов, предусмотренных настоящим Порядком;

15) участники оборота прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий (далее — участник оборота) — юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую или медицинскую деятельность на территории Кыргызской Республики;

16) стикер — носитель информации, предназначенный для нанесения кода цифровой маркировки на упаковку лекарственных средств и медицинских изделий способом, не допускающим его отделения от упаковки без его повреждения;

17) информационная система «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее ИС ЭБД ЛС и МИ) — информационная система, обеспечивающая учет движения лекарственных средств и медицинских изделий;

18) оператор ИС ЭБД ЛС и МИ — уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Действие настоящего Порядка распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики и подлежащие прослеживанию.

4. Действие настоящего Порядка не распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия:

1) находящиеся на временном хранении либо помещенные под таможенную процедуру таможенного склада;

2) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранной продукции от таможенного органа в месте прибытия до таможенного органа в месте убытия;

3) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранных лекарственных средств и медицинских изделий от таможенного органа в месте прибытия до внутреннего таможенного органа;

4) помещаемые под таможенные процедуры в целях дальнейшего вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

5) производимые в целях вывоза на территорию государств-членов Евразийского экономического союза;

6) помещаемые под таможенную процедуру свободного склада;

7) предназначенные для проведения испытаний в целях регистрации;

8) ввозимые на территорию Кыргызской Республики или произведенные на территории Кыргызской Республики организаторами и участниками международных выставок и ярмарок в качестве образцов и экспонатов и не предназначенные для реализации (продажи);

9) ввозимые в Кыргызскую Республику физическими лицами и приобретенные ими для личного пользования;

10) предназначенные для пользования дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, международными, межгосударственными и межправительственными организациями, их представительствами, а также представительствами государств при них;

11) в случаях, предусмотренных статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, подписанного 2 февраля 2018 года в городе Алматы.

5. Прослеживаемость лекарственных средств и медицинских изделий обеспечивается путем передачи данных в ИС ЭБД ЛС и МИ о вводе лекарственных средств и медицинских изделий в оборот, с последующим считыванием и распознаванием кодов цифровой маркировки участниками оборота при движении лекарственных средств и медицинских изделий от одного участника другому участнику оборота до вывода из оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

6. ИС ЭБД ЛС и МИ является информационной системой, обеспечивающей учет движения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Кыргызской Республики. Функционирование ИС ЭБД ЛС и МИ обеспечивает оператор ИС ЭБД ЛС и МИ.

7. Оператор обеспечивает возможность регистрации и хранения в ИС ЭБД ЛС и МИ следующих сведений:

1) об участниках оборота;

2) о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих обязательной прослеживаемости;

3) о кодах цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, предоставленных участникам оборота;

4) о нарушениях требований об обязательной прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий, выявленных потребителями;

5) о вводе в оборот, о движении прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий и их выводе из оборота;

6) о текущем статусе прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий, включая:

— наличие государственной регистрации;

— наличие заключения о качестве лекарственного средства, о качестве и безопасности медицинских изделий;

— сведения об отзыве лекарственного средства и медицинского изделия с рынка;

— информацию о применении лекарственного средства и медицинского изделия, включая инструкцию о медицинском применении на государственном и официальном языках.

8. Информационное взаимодействие участников оборота лекарственных средств и медицинских изделий с ИС ЭБД ЛС и МИ осуществляется с использованием протоколов передачи данных путем обмена сообщениями, формат которых размещается в ИС ЭБД ЛС и МИ.

9. Участники оборота должны быть зарегистрированы (иметь учетную запись) в ИС ЭБД ЛС и МИ и иметь оборудование для нанесения, считывания и распознавания кодов цифровой маркировки.

10. Регистрация участников оборота в ИС ЭБД ЛС и МИ и предоставление им доступа к личному кабинету осуществляются на основании действующей лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность или на основании аккредитации.

Участнику оборота предоставляется учетная запись, которая используется для работы с личным кабинетом, а также для подключения информационных систем с целью обмена сообщениями (интеграции).

Участник оборота обязуется предоставить адрес электронной почты и номер телефона. Участник оборота несет ответственность за доступ к учетной записи, включая добавление пользователей и изменение их прав доступа к функциям ИС ЭБД ЛС и МИ, управление паролями и иные действия.

11. Ответственность за полноту, достоверность и своевременность направляемых в ИС ЭБД ЛС и МИ сведений несут участники оборота, предоставляющие информацию.

12. Доступ участника оборота к ИС ЭБД ЛС и МИ прекращается при наличии одного из следующих оснований:

1) прекращение действия лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

2) отзыв аккредитации;

3) прекращение деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

13. Выпуск кодов цифровой маркировки осуществляется производителями лекарственных средств и медицинских изделий или оператором ИС ЭБД ЛС и МИ. В случае выпуска кодов цифровой маркировки оператором ИС ЭБД ЛС и МИ выдача кодов из ИС ЭБД ЛС и МИ является бесплатной.

Глава 2. Порядок нанесения кодов цифровой маркировки

14. Нанесение кодов цифровой маркировки обеспечивается держателями регистрационных удостоверений, производителями, уполномоченными представительствами иностранных производителей и (или) филиалами или дочерними организациями на территории Кыргызской Республики, или импортерами, осуществляющими ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Кыргызской Республики, при отсутствии у иностранного производителя представительства или филиала, или дочерней организации на территории Кыргызской Республики.

15. Субъекты, перечисленные в пункте 14 настоящего Порядка, должны обеспечить соблюдение требований к составу и нанесению кода цифровой маркировки, предусмотренных в приложении к настоящему Порядку.

16. Код цифровой маркировки наносится на упаковку с использованием одного из следующих методов:

1) прямое нанесение кода цифровой маркировки при производстве;

2) непрямое нанесение (стикерирование) — осуществляется с применением кода цифровой маркировки на самоклеющейся бумаге в виде стикера.

Глава 3. Порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных кодами цифровой идентификации

17. Ввод в оборот лекарственных средств и медицинских изделий с кодами цифровой маркировки осуществляется:

1) при производстве лекарственных средств и медицинских изделий на территории Кыргызской Республики — путем направления производителем в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о производстве лекарственного средства и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом, с подтверждением кодов цифровой маркировки при передаче произведенных лекарственных средств и медицинских изделий на склад готовой продукции;

2) при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий с территории государств, не являющихся государствами-членами ЕАЭС — путем направления участником оборота в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о ввозе в Кыргызскую Республику лекарственных средств и медицинских изделий для внутреннего потребления по форме, утверждаемой уполномоченным органом, после выпуска таможенными органами Кыргызской Республики;

3) при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий с территории государств-членов ЕАЭС — путем направления участником оборота (импортером или дистрибьютором) в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о принятии на склад ввезенных лекарственных средств и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом, с подтверждением кодов прослеживаемости.

18. Учет движения лекарственных средств и медицинских изделий с кодами цифровой маркировки на территории Кыргызской Республики осуществляется путем регистрации в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомлений от участников оборота о передаче и (или) реализации лекарственных средств и медицинских изделий.

19. При передаче и (или) реализации лекарственных средств и медицинских изделий с кодами цифровой маркировки другому участнику оборота отправитель лекарственных средств и медицинских изделий формирует уведомление об их отгрузке по форме, утверждаемой уполномоченным органом, и направляет в ИС ЭБД ЛС и МИ в момент фактической их передачи и (или) реализации.

20. Участник оборота, осуществляющий приемку лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивает передачу в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о приемке лекарственных средств и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом, в момент фактической приемки.

21. При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств и медицинских изделий получатель формирует уведомление о выявленных расхождениях по форме, утверждаемой уполномоченным органом, и направляет его отправителю, передавшему и (или) реализовавшему лекарственные средства и медицинские изделия, для внесения изменений в ранее отправленное уведомление об отгрузке.

22. Вывод лекарственных средств и медицинских изделий из оборота с кодами цифровой маркировки осуществляется участником оборота при отборе образцов, отпуске, розничной реализации, выдаче для медицинского применения, экспорте, реэкспорте, утрате, уничтожении, конфискации путем направления уведомления в ИС ЭБД ЛС и МИ в момент фактического совершения вышеперечисленных операций.

23. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств и медицинских изделий, ранее выведенных из оборота по причинам, указанным в пункте 22 настоящего Порядка, а именно при экспорте, реэкспорте и возврате конфискованных лекарственных средств и медицинских изделий, участник оборота направляет в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

Глава 4. Доступ к информации, размещенной в ИС ЭБД ЛС и МИ

24. В ИС ЭБД ЛС и МИ потребители имеют возможность проверить посредством мобильного приложения следующую информацию о лекарственном средстве и медицинском изделии по нанесенному коду цифровой маркировки:

1) статус лекарственного средства и медицинского изделия (находится в обороте/выведен из оборота);

2) сведения о производителе;

3) условия отпуска;

4) срок годности;

5) наличие заключения о качестве для лекарственных средств/заключение о качестве и безопасности для медицинских изделий;

6) инструкцию по медицинскому применению на государственном и официальном языках.

Приложение
к Порядку обеспечения прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий
ТРЕБОВАНИЯ
к составу и нанесению кодов прослеживаемости

1. Требования к составу кодов прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий

1. В информационную систему «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее — ИС ЭБД ЛС и МИ) могут загружаться коды цифровой маркировки различного состава при условии, что они отвечают следующим минимальным требованиям:

1) элементы (блоки) кода цифровой маркировки соответствуют стандарту «GS1 Application Identifiers» www.gs1.org/standards/barcodes/application-identifiers (коды применения GS1);

2) первым элементом кода цифровой маркировки является код лекарственного средства и медицинского изделия (GTIN), состоящий из 14 цифр и указанный в ИС ЭБД ЛС и МИ. Кодом применения данного элемента (AI) в соответствии со стандартом GS1 является «01». При использовании кодов EAN (13 цифр) они дополняются «0» слева;

3) вторым элементом кода цифровой маркировки является индивидуальный серийный номер упаковки. Кодом применения данного элемента (AI) в соответствии со стандартом GS1 является «21». Серийный номер упаковки является уникальным для кода лекарственного средства и медицинского изделия. Завершающим символом второго элемента является символ — разделитель с кодом 232 (FNC1) либо 29 (GS) в таблице символов ASCII;

4) прочие элементы кода могут быть любыми (включая электронно-цифровую подпись) при условии, что они соответствуют стандарту GS1 и обозначены соответствующими кодами применения.

2. При целевой маркировке лекарственных средств и медицинских изделий для реализации в Кыргызской Республике рекомендуется придерживаться следующего состава кодов цифровой маркировки:

AI (код применения) Содержание Формат Пояснение Пример
FNC1 (Codeword 232) или GS (ASCII 29) Означает, что код соответствует стандарту GS1 Data Matrix
01 GTIN Код продукта 14 цифр GTIN код продукта. В случае 13-значного кода (EAN) дополняется слева нулем (0) до 14 знаков 08699536090115
21 Уникальный номер упаковки Блок переменной длины (рекомендуется минимальная длина 14 символов), состоящий из цифр [0-9] и/или заглавных латинских букв [А-Z]. Использование только букв или только цифр допустимо Уникальный номер упаковки предоставляется ИС ЭБД ЛC и МИ либо формируется производителем 5UNDALD3W6K44YIH
FNC1 (Codeword 232) или GS (ASCII 29) Означает окончание блока данных уникального номера
17 Срок годности Блок фиксированной длины 6 цифр Последний день срока годности в формате YYMMDD 270131
10 Номер партии (серии) Блок переменной длины, состоящий из цифр [0-9] и/или заглавных латинских букв [A-Z] Номер производственной партии (серии продукта) 22262012
2. Требования к нанесению кодов прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий

3. Для цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий используется нанесенный на упаковку код, представленный в виде двумерного штрихового кода GS1 Data Matrix, пригодного для машинного считывания.

Для облегчения визуального контроля правильности считывания вместе с двумерным штриховым кодом наносится человекочитаемая информация (HRI), включающая элементы:

1) GTIN (обязательно);

2) уникальный номер упаковки (обязательно);

3) срок окончания годности упаковки (необязательно);

4) номер производственной партии (серии) лекарственного средства и медицинского изделия (необязательно). Печатные обозначения (метки) вышеперечисленных элементов при нанесении человекочитаемой информации не регламентируются.

4. Нанесенный на упаковку двумерный штриховой код отвечает следующим техническим требованиям:

1) соответствие стандарту ISO/IEC 16022:2006 (Data Matrix bar code symbology specification);

2) нанесен с уровнем класса качества С или выше в соответствии со стандартами ISO/IEC 15415:2011, ISO 22742:2005;

3) использована функция распознавания и коррекции ошибок не ниже чем Data Matrix ЕСС200;

4) нанесен на ровную белую поверхность с достаточным контрастом;

5) обеспечена устойчивость печати к выцветанию до конца срока годности при соблюдении условий хранения;

6) при использовании стикеров обеспечена невозможность отделения стикера от упаковки без его повреждения.

5. Оборудование для считывания двумерных штриховых кодов должно позволять осуществлять считывание кодов, нанесенных в соответствии со стандартами ISO/IEC 15415:2011, ISO 22742:2005.

6. Код цифровой маркировки, нанесенный на упаковку, не может быть использован (сформирован) повторно.

7. Код цифровой маркировки групповой упаковки формируется участником оборота, осуществляющим агрегирование (объединение) потребительских упаковок лекарственных средств и упаковок медицинских изделий в групповую упаковку, самостоятельно в формате линейного штрихового кода, соответствующего стандарту международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц ГС 1-128, с уникальным идентификатором групповой упаковки в качестве серийного кода, представленного в виде цифрового номера SSCC код (ССЦЦ код), и идентифицируется кодом применения АI = «00».

8. Код цифровой маркировки групповой упаковки наносится на лицевую или боковую часть каждой отдельной групповой упаковки по усмотрению участника оборота для удобства и упрощения агрегации товара.