Описание
Энтивио является иммуносупрессивным биологическим препаратом, содержащий активное вещество ведолизумаб, с селективным воздействием на кишечник.
Лиофилизат для изготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. После растворения принимает вид пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — от коричневато-желтого цвета до бесцветного, прозрачный или опалесцирующий.
Показания препарата Энтивио®
Язвенный колит
Пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом:
- при неадекватном ответе, неэффективном лечении (или снижении эффективности) или непереносимости одного или нескольких препаратов стандартной терапии;
- при неудовлетворительном ответе, утрате ответа или непереносимости одного или нескольких ингибиторов ФНОα.
Болезнь Крона
Пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона:
- при неадекватном ответе, а также неэффективности лечения (или снижении эффективности) или непереносимости одного и нескольких препаратов стандартной терапии;
- при неудовлетворительном ответе, утрате ответа или непереносимости одного или нескольких ингибиторов ФНОα.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ведолизумабу, а также другим компонентам препарата;
- активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как сепсис, туберкулез, листериоз, ЦМВ-инфекция и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
- детский возраст до 18 лет.
Фармакологическое действие
Ведолизумаб представляет собой иммуносупрессивный биологический препарат с селективным воздействием на кишечник. По сути это гуманизированные моноклональные антитела IgG1, которые специфически взаимодействуют с α4β7-интегрином и селективно блокируют действие α4β7-интегрина с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки адрессином-1 (MAdCAM-1), но не с молекулами клеточной адгезии сосудов-1 (VCAM-1). MAdCAM-1 преимущественно экспрессируется, большей частью на клетках эндотелия кишечника, а также играет огромную роль в миграции Т-хелперных лимфоцитов, которые вызывают хронический воспалительный процесс, характерный при язвенном колите и болезни Крона, при котором поражаются ткани ЖКТ.
У нечеловекообразных приматов нарушение этого молекулярного действия препятствует трансмиграции кишечных Т-лимфоцитов через сосудистый эндотелий в паренхимную ткань и индуцирует обратимое 3-хкратное увеличение содержания этих клеток в периферической крови. Мышиный прекурсор вещества снижал воспаление ЖКТ при колите у эдиповых тамаринов, являющиеся экспериментальной моделью язвенного колита. Действующее вещество не связывается с α4β1— и αЕβ7-интегринами, а также не снижет их функцию.
У здоровых добровольцев, а также у больных с язвенным колитом или больных с болезнью Крона препарат не вызывал повышения содержания нейтрофилов, озинофилов, базофилов, эВ-клеток и цитотоксических Т-лимфоцитов, общего количества хелперных Т-лимфоцитов памяти, натуральных клеток-киллеров или моноцитов в периферической крови при отсутствии лейкоцитоза.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики вещества ведолизумаб с однократным и многократным введением производились у здоровых добровольцев и больных с болезнью Крона или тяжелым или среднетяжелым активным язвенным колитом.
У больных, получавших 300 мг ведолизумаба путем 30-минутной внутривенной инфузии в 0- и 2-ю недедю, средняя сывороточная концентрация на 6-й нед. составляла 27.9 мкг/мл (стандартное отклонение ±15.51) у пациентов с язвенным колитом и 26.8 мкг/мл (стандартное отклонение ±17.45) у пациентов с болезнью Крона. Начиная с 6-й нед. пациентам вводили ведолизумаб в дозах 300 мг каждые 8 нед. или каждые 4 нед. У пациентов с язвенным колитом средняя сывороточная Css составляла 11.2 мкг/мл (стандартное отклонение ±7.24) и 38.3 мкг/мл (стандартное отклонение ±24.43) соответственно. У пациентов с болезнью Крона средняя сывороточная Css составляла 13 мкг/мл (стандартное отклонение ±9.08) и 34.8 мкг/мл (стандартное отклонение ±22.55) соответственно.
Наша компания работает как на территории Кыргызстана, так и осуществляет доставку в страны ближнего зарубежья. Обращайтесь к нам за консультациями по контактным телефонам.
