Гаврето — Gavreto (пралсетиниб)

Для чего нужен Гаврето (пралсетиниб)?

Гаврето (пралсетиниб) — это ингибитор киназы (химиотерапия), показанный для лечения взрослых пациентов с:

• Положительный результат слияния ТВЭ с немелкоклеточным раком легких (NSCLC), который распространился (метастазировался)
• Углубленный или метастатический ТЭТ-положительный рак щитовидной железы, требующий системной терапии и являющийся радиоактивным йод-рефрактерным (если подходит радиоактивный йод).

Выпускается в форме капсул, содержащих 100 мг Гаврето (пралсетиниб).

 

Как работает Гаврето (пралсетиниб)?

Pralsetinib — это ингибитор киназы. Ингибиторы киназы могут блокировать тип фермента, называемого киназой. Pralsetinib нацелен на тирозиновую киназу REarranged during Transfection (RET). RET присутствует на поверхности различных типов клеток, включая клетки легких и щитовидной железы.

При некоторых видах рака ген RET сливается или перестраивается. RET-ген может сочетаться с другим геном и образовывать ген слияния. Этот сплавный ген активирует RET-фермент, который затем всегда посылает сигнал роста в клетку. Это приводит к развитию рака.

При приеме pralsetinib может связываться с RET и нацеливаться на него, что приводит к гибели опухолевых клеток и предотвращению роста рака.

 

Где был утвержден Гаврето (пралсетиниб)?

Гаврето (пралсетиниб) был одобрен:

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США, для лечения пациентов с:
  • Положительное влияние метастатического синтеза ТВЭ на НСКЛК 4 сентября 2020 года
  • Рак щитовидной железы с RET-изменением 30 ноября 2020 года
• Европейское агентство по лекарствам (EMA):
  • Для лечения в первой линии у людей с прогрессирующим NSCLC с положительным синтезом RET.

FDA присвоило препарату Гаврето обозначение Breakthrough Therapy для лечения прогрессирующего НСКЛ с RET-мутацией и медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) с RET-мутацией. FDA также предоставило приоритетный обзор Гаврето для лечения людей с распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы с RET-мутацией и медуллярным раком щитовидной железы с RET-мутацией.

 

Как принимается Гаврето (пралсетиниб)?

Стандартная доза

• 400 мг принимают внутрь (перорально) один раз в день натощак (не ешьте не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 1 час после приема Гаврето).

Пациенты будут отобраны для лечения с помощью Гаврето на основании наличия слияния генов RET или специфической мутации гена RET в биопсии опухоли или крови.

Дозировка изменяется, если Гаврето принимается вместе с сильными индукторами CYP3A или с комбинированными ингибиторами Р-гликопротеина и сильными ингибиторами CYP3A, или в случае возникновения побочных реакций.

Примечание: Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом для индивидуального дозирования.

 

Известны ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты Гаврето (пралсетиниб)?

Общие неблагоприятные реакции

Наиболее распространенные неблагоприятные реакции (≥ 20% пациентов), перечисленные в информации о назначении, включают

• Утомление (усталость)
• Запрос
• Боль в мышцах и суставах
• Высокое артериальное давление
• Уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов
• Снижение уровня фосфатов в крови
• Снижение уровня соли в крови (натрия).
• Снижение уровня кальция в крови
• Анализ крови на нарушение функции печени

Серьезные неблагоприятные реакции

Серьезные неблагоприятные реакции, перечисленные в информации о назначении, включают

• Воспаление лёгких
• Проблемы с печенью (результаты анализов крови с повышенной функцией печени).
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кровотечение (кровотечение)
• Риск проблем с заживлением ран

Используется в конкретной популяции

Гаврето (пралсетиниб) может нанести вред плоду при приеме беременной женщиной; рекомендуется избегать беременности и грудного вскармливания.

Гаврето может влиять на фертильность у мужчин и женщин, что может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим врачом, если это вас беспокоит.