Описание
Пакет
Планшеты
Для чего нужен Тибсово (Ивосидениб)?
Тибсово (Ивосидениб) показан для лечения:
- Острый миелоидный лейкоз (AML) с мутацией IDH1 в:
- Взрослые с недавно диагностированным AML, возраст которых составляет ≥75 лет или у которых есть проблемы со здоровьем, препятствующие применению некоторых видов химиотерапии.
- Взрослые с AML, когда болезнь вернулась (рецидив) или не улучшилась после предыдущего лечения (рефрактерность).
- Взрослые с распространившимся раком желчных протоков (холангиокарциномой):
- которые уже получали предыдущее лечение (лечение) и
- Чья опухоль имеет определенный тип аномальной мутации IDH1.
Как работает Тибсово (Ивосидениб)?
Чувствительные мутации IDH1 определяются как мутации, приводящие к повышению уровня 2-гидроксиглутарата (2-HG) в лейкозных клетках, и эффективность определяется 1) клинически значимой ремиссией при использовании рекомендуемой дозы Ивосидениби/или 2) ингибированием ферментативной активности мутантного IDH1 в концентрациях ivosidenib , устойчивых при рекомендуемой дозировке, согласно проверенным методам. Наиболее распространенными из таких мутаций являются замены R132H и R132C1.
Было показано, чтоIvosidenib ингибирует выбранные мутанты IDH1 R132 в гораздо более низких концентрациях, чем IDH1 дикого типа in vitro. Ингибирование мутантного фермента IDH1 с помощью Ивосидениб привело к снижению уровня 2- HG и индуцировало миелоидную дифференциацию in vitro и in vivo в мышиных ксенотрансплантатах модели IDH1-мутированного AML. В образцах крови пациентов с АМЛ с мутацией IDH1 Ивосидениб снижал уровень 2-ГР ex-vivo, уменьшал количество бластов и увеличивал процент зрелых миелоидных клеток1.
Где был утвержден Тибсово (Ивосидениб)?
Тибсово (Ивосидениб) был одобрен на основании результатов исследования AG-120-C-001 (см. «Клинические исследования»):
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США
- 20 июля 2018 г. для рецидивированной и рефрактерной острой миелоидной лейкемии (AML) с мутацией IDH12;
- 02 мая 2019 г. для вновь диагностированных взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML) IDH1 с мутантами, не подлежащих интенсивной химиотерапии3.
Ранее FDA присвоило приоритетный обзор и обозначение орфанного препарата Тибсово (Ивосидениб).
Пожалуйста, имейте в виду, что любое решение об использовании рецептурного дженерика или фирменного препарата всегда должно приниматься после консультации с медицинским специалистом. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направило письма-предупреждения производителям лекарств в Индии относительно качества их лекарств.
Как принимается Тибсово (Ивосидениб)?
Рекомендуемая дозировка составляет:
- 500 мг принимают перорально, один раз в день с едой или без еды до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности.
Для пациентов без прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности лечить в течение как минимум 6 месяцев, чтобы дать время для клинической реакции.
Обратите внимание: принимайте таблетки перорально примерно в одно и то же время каждый день. Не принимайте Тибсово (Ивосидениб) во время еды с высоким содержанием жиров из-за увеличения концентрации Ивосидениб. Не разламывайте и не дробите таблетки Тибсово (Ивосидениб).
Полная информация о дозировке и применении Тибсово (Ивосидениб) содержится в официальной информации о назначении препарата, приведенной в разделе «Наши ресурсы «.
Примечание: Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом для индивидуального дозирования.
Известны ли какие-либо побочные эффекты или побочные реакции Тибсово (Ивосидениб)?
Серьезные неблагоприятные реакции
Серьезные неблагоприятные реакции, перечисленные в информации о назначении, включают1:
- QTc удлинение (изменение электрической активности сердца, которое может вызвать нерегулярное сердцебиение)
- Синдром Гийена-Барре (признаки и симптомы включают: слабость или покалывание в ногах, руках или верхней части тела; онемение и боль в теле; затрудненное дыхание).
Общие неблагоприятные реакции
К общим неблагоприятным реакциям, перечисленным в информации о назначении, относятся1:
- усталость
- необдуманный
- боль в суставе
- боль в мышцах
- кашлять
- понос
- тошнота
Используется в конкретных популяциях
Тибсово (Ивосидениб) может быть смертельным для плода, рекомендуется избегать беременности и грудного вскармливания.
Для получения полного списка побочных эффектов и побочных реакций, пожалуйста, обратитесь к должностному лицу, прописывающему лекарства.
Наша компания работает как на территории Кыргызстана, так и осуществляет доставку в страны ближнего зарубежья. Обращайтесь к нам за консультациями по контактным телефонам.
