Качество лекарственных препаратов

Качество лекарственных препаратов, зависит ли оно от производителя, страны, способа производства? Постараемся выяснить это сегодня.

Во времена экономического кризиса люди начинают экономить на всем, в том числе и на приобретении лекарственных препаратов. Однако экономить на здоровье нельзя в ущерб качеству и здоровью. В фармацевтике есть как дорогие оригинальные препараты, так и более дешевые, их еще называют аналогами, или так называемые дженерики.

Что такое “Оригинальные препараты”?

Оригинальный препарат – это лекарственное средство, которое было впервые синтезировано, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований и защищено патентом сроком на 20 лет.
Оригинальные препараты конечно же имеют очень серьезную доказательную базу, они проходят несколько этапов исследований, и все составляющие, входящие в их состав, проверены на взаимодействие с основным веществом.

Процесс рождения оригинального лекарственного средства очень дорогостоящий и продолжительный. После завершения клинических исследований препарат проходит регистрацию. Поэтому в отведенный срок действия патента (20 лет) производитель делает все возможное, чтобы окупить вложенные средства. Поэтому у новых лекарственных средств всегда высокая цена.

Пострегистрационные исследования оригинального препарата происходят с соблюдением правил GCP (Good Clinical Practice) и должны быть: многоцентровыми; независимыми; контролируемыми; рандомизированными и длительным.

Так что неудивительно, что в первую 20-ку рейтинга входят преимущественно развитые страны США и Европы. Это также объясняет и то, что производство фармацевтики связано с большими затратами на исследования при разработке новых лекарственных средств.

Дженерики. Вопрос качества лекарственных препаратов.

Согласно международному стандарту, дженерик (илигенерик ) является аналогом брендового (сертифицированного) лекарственного препарата, с доказанной биологической,  фармацевтической, и терапевтической эквивалентностью к оригиналу, но с более низкой стоимостью.
Требования качеству и по безопасности к дженерикам предъявляют такие же, что и к оригинальным лекарствам. Следовательно все участки их анализа, производства  и упаковки должны отвечать единым стандартам качества, изсвестным как стандарты надлежащей производственной практики (GMP).

Согласно FDA (Food and Drug Administration) разделяют 2 типа дженериков:

  1. Соответствующих по фармакокинетическим и клиническим параметрам. Это дженерики тип «А». Они являются более дешевой эквивалентной заменой оригинальному препарату.
  2. Соответствующих только по фармакокинетическим характеристикам. Это тип «В» дженериков. Специалисты не рекoмендуют их в кaчестве замены оригинaльных препaратoв.

Несмотря на позитивные изменения, происходящие на фарм. рынке в нашей стране за последние 15 лет, вопросы к качеству лекарственных препаратов, который редко не возникает у посетителей немецкой аптеки, для наших потребителей по-прежнему актуален.

Статистические данные сообщают, что общая доля дженериков на фармацевтическом рынке в странах составляет:

  • в США – около 12%,
  • в странах Западной Европы – от 30 до 60%,
  • в странах СНГ до 95% от всех лекарственных препаратов.

Как правило производители дженериков при воссоздании биоэквивалентного аналога оригинального препарата, заменяют качественные и дорогие дополнительные компоненты на более дешевые, тем самым удешевляя стоимость изделия. У них также отсутствуют 3 этапа клинических исследований. А перед регистрацией делается только исследование на биоэквивалентность. При этом 50% себестоимости составляет стоимость активного вещества, что в целом и влияет на цену готового препарата. Однако появление вместо одного оригинального лекарства нескольких препаратов-аналогов приводит к снижению цены. В следствие чего, дженерики позволяют увеличить доступность передового лечения для большинства пациентов.

Однако, в действительности все выходит не так «безоблачно».

Несмотря на стремление государства привести  порядок в ряды фармацевтических компаний, граждане постоянно встречаются с тем, что в аптеках продаются препараты, качество и происхождение которых трудно выяснить.

Часто наше граждане критикуют лекарственные препараты, продаваемые в нашей стране. Продаются таблетки, которые не помогают улучшить здоровье, но при этом стоят очень недешево, или более того приводят к массе побочных эффектов. Так что, качество лекарств, продаваемых на нашем фармацевтическом рынке, не всегда соответствует желаемому. Рассмотрим основные причины низкого качества препаратов:

  • в нашей стране производители используют дешевые и плохо очищенные вещества, которые напрямую влияют на качество итоговой продукции;
  • у нас в стране нет собственных GMP-заводов;
  • на нашем рынке присутствуют препараты сомнительного качества, которые импортируются чаще всего из Индии, Китая и Пакистана.

Часто бывает, что импортные препараты проходят регистрацию на границе, но на внутреннем рынке продаются уже другие средства, но под такой же маркой.

Можно ли определить качество купленных лекарств?

Проблема подделок присутствует всегда, особенно часто этим страдают, те лекарства которые пользуются хорошим спросом.

Большое количество дженериков на фармацевтических рынках стран СНГ, привело к появлению большого количества контрафактной продукции, которая снижает доверие покупателей ко всем лекарственным средствам.
Почти каждый 10-ый продукт медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем дохода, согласно данным ВОЗ, является фальсифицированным или некондиционным. Ассортимент подделок не ограничивается известными торговыми марками или дорогостоящими лекарствами и распределяется поровну между запатентованными продуктами и дженериками.

К большому сожалению, только по внешним признакам невозможно отличить контрафактную продукцию от оригинала. Ведь не проблема сделать качественную упаковку и придумать звучное название. Поэтому перед покупкой необходимо больше узнать о производителе препарата. Обычно на сайте производителя также указано наличие соответствующих сертификатов и знаков отличия.

Как выбрать хорошее лекарство?

Подделка лекарственных препаратов – сложный и уголовно наказуемый процесс. Это уменьшает количество подделок, но все равно можно встретить очередной БАД (из крахмала и мела). Около  1 процента всех аспиринов и цитрамонов в наших аптеках – подделка. В основном подделывают самые простые или сезонные лекарства, которые пользуются хорошим спросом.

Вы также не можете узнать, сотрудничает ваш лечащий врач с какой-нибудь фармкомпанией или нет. Поэтому следует внимательно изучить рецепт и почитать про выписанные препараты. Бывают случаи, когда беспокойным родителям врачи выдавали целые списки препаратов на большую сумму, которые на деле оказывались банальными витаминами. 

Как правильно сравнивать аналоги и оригинальные препараты?

  •  дозировка действующего вещества;
  • состав веществ;
  • цена, если препараты слишком дешевый, задумайтесь;
  • форма выпуска (таблетки, капсулы, ампулы и так далее).

Чтобы свести к минимуму покупку лекарства сомнительного качества, необходимо:

  • составить для себя список доверия по производителям и выстраивать свою покупательскую стратегию, ориентируясь на него при покупке в проверенной аптеке;
  • принимайте решение о препаратах вместе с проверенным врачом, в компетенции которого вы не сомневаетесь;
  • покупать напрямую от официальных представителей, партнеров и дилеров;
  • при покупке дженериков, отдайте предпочтение препаратам, выпущенным на заводах, которые имеют сертификаты GMP и находятся на рынке не более 5 лет.