Розлитрек — Rozlytrek (Энтректиниб)

Розлитрек — это противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий энтректиниб в качестве активного действующего вещества. Он относится к группе препаратов «противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ».

Препарат блокирует действие отклоняющихся от нормы ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах ROS7 или NTRK, кодирующие эти ферменты. Такие «испорченные» ферменты способствуют росту раковых клеток. Препарат может уменьшить или остановить рост опухоли, а также помочь снизить размеры опухоли.

 

Розлитрек: показания к применению

Препарат в виде монотерапии показан к применению для взрослых или детей в возрасте от 12 лет и старше с солидными опухолями, которые экспрессируют слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK):

• пациенты, у которых заболевание является местно-распространённым, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция может привести к тяжёлым осложнениям;
• пациенты, которые ранее не получали ингибитор NTRK;
• пациенты, у которых отсутствуют подходящие варианты терапии.

Препарат в виде монотерапии показан к применению для взрослых с ROS1- положительным распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, которые еще не получали лечение ингибитором ROS 1.

Противопоказания

Не следует принимать препарат Розлитрек, если есть аллергия на энтректиниб или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Розлитрек проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медсестрой, если:

• были потеря памяти, галлюцинации, спутанность сознания или изменённое сознание;
• в прошлом у вас случались переломы костей или состояния, которые могут повысить риск перелома костей, называемые остеопенией или остеопорозом;
• вам прописаны препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• у вас имеется сердечная недостаточность;
• у вас присутствуют или были в прошлом сердечные заболевания, проблемы с сердечной проводимостью или низкий уровень электролитов в вашей крови;
• у вас есть обнаруживалась проблема, которая называется непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или врождённая недостаточность лактазы.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет по причине риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Розлитрек

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы уже принимаете, недавно принимали или можете начать прием других препаратов. Розлитрек может влиять на то, как действуют другие лекарственные препараты на организм. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на действие препарата Розлитрек.

 

Приём препарата Розлитрек

Постоянно принимайте препарат в полном соответствии с назначениями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медсестрой.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая дозировка составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг).

Если вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может назначить более низкую дозировку, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение этим препаратом.

Дети

Препарат Розлитрек может применяться у детей в возрасте от 12 лет и старше.

Лечащий врач должен определить индивидуальную дозу, которая зависит от роста и веса ребёнка.

Путь и способ введения

Препарат Розлитрек принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не вскрывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое, так как содержимое капсулы имеет очень горький вкус.

Препарат Розлитрек можно принимать независимо от приёма пищи.

 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Розлитрек может вызывать нежелательные реакции, которые могут возникать не у всех.

Во время лечения препаратом Розлитрек могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные последствия. При их возникновении следует сразу же сообщить вашему лечащему врачу.

Очень часто — могут проявляться у более чем 1 человека из 10:

• кашель, одышка и отёк ног и рук (задержка жидкости) — это может быть симптомами проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности);
• спутанность сознания, ухудшение памяти, изменения настроения или галлюцинации.

Часто — могут проявляться не более чем у 1 человека из 10:

• боль в суставах, деформации, боль в костях, изменение подвижности — это может быть симптомами переломов;
• если вы чувствуете головокружение, вы чувствуете, что ваше сердце бьётся часто или нерегулярно — это может быть признаками нарушения ритма сердца;
• артрит или проблемы с почками, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медсестре, если вы обнаружили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто — могут проявляться у более чем 1 человека из 10:

• усталость;
• запор;
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• ощущение неустойчивости или головокружение;
• отёки;
• диарея (понос);
• тошнота;
• нестандартные осязательные ощущения, похожие на зуд, жжение или покалывание;
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
• одышка;
• увеличение веса;
• повышение уровня креатинина крови;
• боль, включая боль в шее, боль в спине, скелетно-мышечную боль и боль в конечностях;
• рвота;
• кашель;
• повышение температуры тела (пирексия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• головная боль;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
• ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия);
• нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия);
• нарушение сна;
• лёгочная инфекция;
• инфекция мочевыводящих путей;
• мышечная слабость;
• снижение аппетита;
• помутнение в поле зрения;
• сыпь;
• снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);
• боль в животе;
• неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря;
• нарушение глотания (дисфагия).

Часто — могут выявляться не более чем у 1 человека из 10:

• расстройства настроения;
• обезвоживание;
• жидкость в лёгких (плевральный выпот);
• обморок (синкопе);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность).

Нечасто — могут выявляться не более чем у 1 человека из 100:

• изменения уровня конкретных химических веществ в крови, которые вызываются быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызывать повреждение органов, включая почки, печень и сердце  (синдром лизиса опухоли).

 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Розлитрек^® содержит

Розлитрек, 100 мг, капсулы

• Действующее вещество — энтректиниб. Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
• Прочие ингредиенты: лактоза безводная, винная кислота, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка капсулы — гипромеллоза, железа оксид жёлтый (E172, CI77492), титана диоксид (E171, CI77891); чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, раствор аммиака концентрированный, пропиленгликоль, алюминиевый лак FD&C Синий №2.

Розлитрек, 200 мг, капсулы

• Действующее вещество — энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
• Прочие ингредиенты: лактоза безводная, винная кислота, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат; оболочка капсулы — гипромеллоза, краситель пищевой жёлтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (E110, CI 15985), титана диоксид (E171, CI77891); чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, раствор аммиака концентрированный, пропиленгликоль, алюминиевый лак FD&C Синий № 2.

 

Внешний вид препарата Розлитрек^® и содержимое его упаковки

Розлитрек, 100 мг, капсулы

Препарат Розлитрек — это капсулы, размер 2, корпус и крышечка капсулы жёлтого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 100» синего цвета.

 

Розлитрек, 200 мг, капсулы

Препарат Розлитрек — это капсулы, размер 0, корпус и крышечка капсулы оранжевого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 200» синего цвета.

Содержимое капсулы: порошок и/или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-оранжевого или бледно-розового цвета.