Витракви — Vitrakvi (ларотректиниб)

Что такое Витракви (ларотректиниб)?

Витракви (ларотректиниб) — это ингибитор киназы, показанный для лечения взрослых и педиатрических пациентов с солидными опухолями, которые:

• Вызываются определенными аномалиями гена тирозинкиназы нейротрофического рецептора (NTRK),
• метастатические или когда хирургическое удаление может привести к серьезным осложнениям,
• Не имеют удовлетворительных альтернативных методов лечения или прогрессируют после лечения.

Для кого Витракви (ларотректиниб)?

Среди всех пациентов с солидными опухолями только пациенты с аномальным геном NTRK имеют право на лечение с помощью Витракви (ларотректиниб).

Для определения того, является ли пациент носителем этой генетической мутации, обычно используются два метода: секвенирование следующего поколения (NGS) или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH). NGS — метод, используемый для разрешения последовательности ДНК хромосомы индивидума в то время как FISH — метод определения положения последовательностей ДНК на хромосомах.

Как работает Витракви (ларотректиниб)?

Витракви (ларотректиниб) — первый пероральный ингибитор тирозинкиназы, одобренный для лечения опухолей со слиянием генов NTRK, независимо от их типа и локализации. Слияние генов NTRK — это хромосомные аномалии, которые развиваются, когда ген NTRK связывается с другим неродственным геном и образует мутировавшие белки TRK. Эти белки слияния TRK вызывают неконтролируемое образование и рост раковых клеток в различных частях тела. Активный ингредиент препарата Витраки, larotrectinib, направлен на гены слияния NTRK, которые образуют мутировавшие белки TRK, и подавляет выживание раковых клеток.

Где был утвержден Витракви (ларотректиниб)?

Витракви (ларотректиниб) был одобрен для лечения пациентов с солидными опухолями, которые имеют слияние генов нейротрофических рецепторов тирозинкиназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности, являются метастатическими или когда хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелой заболеваемости и не имеют удовлетворительных альтернативных методов лечения или прогрессируют после лечения:

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США, ноябрь 2018 г.
• Европейское агентство по лекарствам (EMA), ЕС, октябрь 20199 г.
• Здравоохранение Канады, июль 201913.
• Агентство по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA), Япония 23 марта 2021 года.

FDA рассмотрело Витракви (ларотректиниб) в рамках программы приоритетного рассмотрения и присвоило ему статус прорывной терапии и сиротского препарата5. Назначение орфанного препарата, прорывной терапии и ускоренной терапии — это процессы, разработанные для облегчения и ускорения разработки лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Как принимается Витракви (ларотректиниб)?

Стандартная доза

• 100 мг, принимаемый перорально дважды в день для пациентов с площадью поверхности тела не менее 1,0 м.
• 100 мг/м2 для педиатрических пациентов с площадью поверхности тела менее 1,0 м.

Снижение дозы может потребоваться в зависимости от симптомов и имеющихся побочных эффектов. Во время лечения препаратом Vizimpro (dacomitinib) следует избегать взаимодействия с сильными ингибиторами CYP3A4, сильными индукторами CYP3A4 и чувствительными субстратами CYP3A4.

Примечание: Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно индивидуального дозирования и взаимодействия с другими лекарствами.

Известны ли какие-либо побочные эффекты или побочные реакции Витракви (ларотректиниб)?

Общие неблагоприятные реакции

Наиболее распространенные неблагоприятные реакции, перечисленные в информации о назначении, включают

• усталость
• тошнота
• головокружение
• рвота
• повышенная аспартат-аминотрансфераза (АСТ, фермент в метаболизме аминокислот)
• кашлять
• повышенная аланиновая трансаминаза (ALT, фермент в метаболизме аминокислот)
• запор
• диарея.

Серьезные неблагоприятные реакции

Серьезные неблагоприятные реакции, перечисленные в информации о назначении, включают

• гипертермия
• диарея
• сепсис
• боли в области живота
• обезвоживание
• рвота

Используется в конкретных популяциях

Витракви (ларотректиниб) может быть смертельным для плода, рекомендуется избегать беременности и грудного вскармливания.